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Las cápsulas de gelatina dura son la segunda forma farmacéutica sólida de administración oral más frecuentemente utilizada, después de las tabletas o comprimidos. Están formadas por dos piezas de consistencia dura o suave compuestas de gelatina, que normalmente contiene una dosis del/los principios activos.
Al igual que las tabletas o comprimidos presentan algunas ventajas que justifican su uso extendido: presentan una gran estabilidad física, química y biológica; contienen la dosificación exacta; la liberación de sus ingredientes es fácilmente controlable; tienen bajo costo; son insípidas.
Las cápsulas de gelatina dura, en principio, están diseñadas especialmente para el uso oral, pero este uso no es exclusivo. Por otro lado, en su interior pueden contener polvos, gránulos, esferas, líquidos o geles.
En una sociedad en la que el tiempo parece oro y cada minuto cuenta, es muy importante que las industrias y empresas cuenten con maquinaria que agilice el proceso de producción. La necesidad de distribuir medicamentos a nivel mundial es evidente y, en este sentido, la tecnología es un gran aliado para lograr este cometido.
Las máquinas encapsuladoras que se utilizan para la producción industrial se denominan llenadoras de polvo/de cápsulas. El objetivo de este tipo de máquinas es el de maximizar la cantidad de producción, mejorar la calidad de los productos y eficientizar el trabajo.
Existen dos sistemas para medir la dosis con la que se llena una cápsula: el método dependiente y el método independiente.
En el método dependiente, se utiliza el cuerpo de la cápsula para medir directamente la dosis de polvo mientras que, en el independiente, se utiliza un dispositivo por separado que se encarga de dosificar la cantidad exacta de polvo.
Sin importar el tipo de máquina de llenado que se utilice, las operaciones básicas para el llenado de una cápsula de gelatina dura son las siguientes:
Por otro lado, existen dos tipos de máquinas para el llenado de cápsulas, las automáticas y las manuales:
Máquinas automáticas
Son las que se utilizan para producir a escala comercial. En este caso, las operaciones de llenado se realizan automáticamente mediante sistemas que facilitan la alimentación, separación, llenado y ensamblado de las cápsulas.
Se estima que la capacidad de llenado de los equipos automáticos va de 9000 a 150 000 cápsulas por hora.
Máquinas manuales
Generalmente, las constituyen un par de placas metálicas o plástico con perforaciones, cuyo diámetro depende de la cápsula que se utilice. Para el llenado de cápsulas vacías se introducen en los orificios, manualmente o con la ayuda de algún dispositivo de carga que también las alinea.
Los cuerpos de las cápsulas se fijan a la placa gracias a la ayuda de unos tornillos, lo que facilita el desprendimiento de la tapa mediante la retirada de la tapa superior. Una vez se han alineado los bordes de los cuerpos con la superficie de la placa inferior, se procede al llenado de los cuerpos.
Para ello, se vierte sobre la placa el polvo y se extiende con una espátula hasta que todos los cuerpos están llenos. Finalmente, para completar este proceso, se coloca la placa superior sobre los cuerpos llenos. Esta tapa contiene las tapas de las cápsulas, hecho que permite el ensamblaje mediante presión manual.
Normalmente, los equipos manuales están destinados para el llenado de cápsulas a pequeña escala, para ensayos clínicos y la investigación, y para el desarrollo de nuevas formulaciones.
La capacidad de alojamiento de los equipos manuales por placa, a diferencia de las llenadoras automáticas, va de 30 a 300 unidades, por lo que su capacidad de producción es notablemente inferior. (dependiendo también de la habilidad del operario)
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