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OBTENCIÓN DE MICROGRÁNULOS (PELLETS) POR EXTRUSIÓN Y ESFERONIZACIÓN

OBTENCIÓN DE MICROGRÁNULOS (PELLETS) POR EXTRUSIÓN Y ESFERONIZACIÓN

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La pelletización es un proceso de aglomeración que convierte polvos finos o granulados de fármacos y excipientes voluminosos en unidades pequeñas, más densas o más o menos esféricas y de flujo libre llamadas pellets o microgránulos. Es una tecnología de principios de los 70 usada principalmente para modificar la liberación del principio activo. Como ejemplo tenemos el Omeprazol, que debe soportar las condiciones ácidas del estómago para que se disuelva en el intestino (labilidad a pH <5,5). Los recubrimientos antiguos no se sellaban correctamente para poder soportar estas condiciones por lo que se empezaron a usar pellets, técnica que por tradición se sigue usando en la actualidad

PROCESO DE OBTENCIÓN DE MICROGRÁNULOS O PELLETS POR EXTRUSIÓN Y ESFERONIZACIÓN

En primer lugar, debe mezclarse el principio activo con una serie de excipientes a partir de los que se pueda conseguir una masa plástica por amasado con el volumen necesario de agua. Además del principio activo, pueden añadirse distintos excipientes para estabilizar el principio activo, así como antioxidantes, modificadores del ph, tensioactivos que favorezcan la posterior disolución del principio activo.

Los excipientes de carga para conseguir la masa plástica por amasado pueden ser el manitol, la lactosa anhidra, derivados de celulosa y otros que pueden ensayarse durante el desarrollo del producto. Los más empleados son distintos tipos de Avicel®, producto de FMC que además dispone de monografías sobre la utilización de sus productos en el  desarrollo de microgránulos por este método.

Una vez mezclados los productos, se introduce la mezcla de los mismos en una amasadora donde mientras esta está en marcha se añade la cantidad de agua necesaria para obtener una masa adecuada para extruir. La proporción de agua a añadir debe estudiarse para cada composición y ajustarse para obtener los microgránulos adecuados y de la densidad aparente adecuada.

Obtenida la masa, debe extruirse por medio de una extrusora o bien de una granuladora centrífuga de manera que se obtengan unos hilos de masa (como fideos) del diámetro utilizado en la malla empleada (entre 0,8 y 1,5 mm). Puede conseguirse mayor densidad del producto volviendo a pasar el producto nuevamente por la extrusora.

El producto extruido en forma de hilos largos, debe introducirse en la esferonizadora, que estará en marcha a una velocidad del orden de 150 a 600 r.p.m. Los hilos se romperán y se formarán pequeños gránulos que debido al giro del plato irán cogiendo forma esférica (microgránulos). Para conseguir un microgránulo determinado, debe jugarse con la velocidad de rotación del esferonizador, el tipo de plato del mismo y el tiempo que se mantiene el producto dentro del esferonizador mientras éste gira. Mediante la modificación de estos parámetros, puede obtenerse el tipo de microgránulos adecuados en cuanto a granulometría de los mismos, dureza y densidad final de los mismos. Los microgránulos húmedos deben ser secados en lecho fluido o en estufa de circulación de aire hasta conseguir la humedad final adecuada.

Una vez obtenidos los microgránulos, pueden ser dosificados en cápsulas de gelatina dura, siendo por tanto importante la densidad de los mismos para poder dosificar la cantidad adecuada por cápsula.
Otras formas farmacéuticas (e industrias afines) que se trabajan son comprimidos y sobres monodosis. Previo a su dosificación, los microgránulos pueden ser recubiertos por cualquier método adecuado. Normalmente el recubrimiento se lleva a cabo en un Wurster (pulverización en lecho fluido), pero puede hacerse también en un proceso de film-coating en un bombo convencional.

Estos son algunos ejemplos de los equipos que intervienen en el proceso.

AMASADORA DOBLE Z TURU Mod. AM50

AMASADORA DE DOBLE Z P. TURU-GRAU TIPO AM50 DE 50 L.
Capacidad total: 50 l. Capacidad útil: 30 l
Material contacto producto: acero inoxidable.
Motor: 4 HP.
Tapa con micro de seguridad
Inversor de giro.
Dimensiones aprox. (mm): 1.000 x 1.120 base x 900 alto

 

Pueden ver la máquina (para grabar el video y ver el funcionamiento presionamos el micro de seguridad de la tapa) en el siguiente enlace:

https://www.youtube.com/watch?v=d5EEgLKNP2s

Las mezcladoras amasadoras de doble sigma son uno de los equipos de desarrollo más avanzados para los procesos de amasado, mezcla, humectación y homogeneización de productos húmedos o pastosos de muy alta viscosidad. Son equipos fuertes y seguros, adaptados a cada proceso de fabricación ofreciendo una solución muy rentable. Las amasadoras de doble brazo ZETA están indicadas en procesos de amasado y/o mezclado de productos pastosos y/o densos.

Este tipo de amasadoras está especialmente indicado en los procesos de amasado y mezclado de las industrias químicas, farmacéuticas, de plásticos y laboratorios. Los brazos amasadores “doble Z” están construidos con una geometría estudiada que produce un amasado homogéneo en toda la máquina, sin permitir zonas muertas. El cuerpo de doble artesa está especialmente concebido para optimizar el proceso de amasado y trabajar el conjunto con los brazos “doble Z”.

En cuanto a su funcionamiento, el producto se carga por la parte superior de la máquina. Una vez acabada la carga, los brazos “doble Z” comienzan a girar. Por efecto de la rotación de los brazos a diferente velocidad y la geometría de los mismos, se produce el proceso de amasado. El amasado será más íntimo, cuanto mayor sea el tiempo de permanencia en la máquina. Una vez acabado el proceso de amasado, la mezcladora bascula sobre uno de sus ejes para facilitar el vaciado.

Estas amasadoras se construyen con el cuerpo reforzado para soportar los grandes esfuerzos que supone amasar productos de alta densidad. La amplia boca de carga facilita enormemente las labores de limpieza del interior de los equipos.

GRANULADORA CENTRÍFUGA TURU TIPO GC-200

La granuladora centrífuga GC-200 asegura una granulación en húmedo de gran calidad con un rendimiento industrial muy grande.
Una de las ventajas principales es la de producir la granulación por fuerza centrífuga con sorprendente rapidez, evitando un excesivo amasado del producto, así como el calentamiento del mismo.

 

Pueden verla funcionando en el siguiente enlace:

https://www.youtube.com/watch?v=H822bpekQWU

Las partes en contacto con el producto a elaborar son de acero inoxidable.
El conjunto motriz dispone de un variador acoplado al motor impulsando el eje de la granuladora a través de una reducción.
El eje acciona a un rotor dotado de dos paletas o lóbulos en disposición oblicua permitiendo efectuar una acción centrífuga y de macerado del producto para proceder a su granulación.
El material sale lateralmente a través del tamiz cilíndrico impulsándolo hacia la parte baja del cuerpo de la misma.
- Dispone de un variador mecánico de velocidad progresiva.
- Producción: Depende del producto a granular y de la luz de los tamices. Se pueden obtener fácilmente los 600 Kg. /hora.
- Variador de velocidad mecánico por polea extensible.
- Limpieza: De fácil desmontaje en cuestión de segundos, se limpia totalmente al estar todo accesible.
- Potencia absorbida: 4,9 HP Volts: 380 III.
- Dimensiones (mm) y peso:700 x 1.030 x 1.520 alto. 135 Kg.

Como hemos comentado la masa puede tratarse por medio de una extrusora para obtener los hilos de producto como podemos ver en la siguiente foto:

ESFERONIZADOR FUJI PAUDAL Mod. QJ-700

Esferonizador FUJI PAUDAL MARUMERIZER
Modelo: QJ-700. Serie Nº 19535
Motor: 5 KW a 380 V III. 50 Hz
Producción (Kg. /H): 200 – 600
Este esferonizador monta un plato que permite obtener microgránulos de diámetro entre 0,8 y 1,2 mm, si bien pueden conseguirse distintas distribuciones del tamaño de los mismos modificando la fórmula del producto a esferonizar, así como la velocidad de giro del plato y el tiempo de giro antes de la salida de los microgránulos.

 

ESTUFA VILANOVA DE CIRCULACIÓN DE AIRE

Cada compartimiento trabaja independiente con controles separados, pudiendo trabajar a temperaturas y tiempos diferentes.
- Temperatura de la estufa programable hasta 90ºC
- Termostatos de seguridad programable hasta 90ºC
- Dimensiones exteriores de la estufa: 2.550 x 1.400 mm. Base x 2260 mm Alto.
- Dimensiones interiores de las 2 cámaras: 710 x 1.050 mm Base x 1.640 mm Alto.

 

- En el interior de cada puerta o compartimiento se encuentra un carro porta bandejas con ruedas y guías para el centrado del carro.
- En cada carro se alojan sobre guías un total de 22 bandejas (construidas en acero inoxidable perforado para facilitar el paso de aire caliente por el producto), de medidas (mm): Fondo: 950. Ancho: 600. Alto: 20  
- Cada compartimiento tiene dos ventiladores, uno para remover el aire del interior del compartimiento y el otro para impulsar al interior aire previamente filtrado de la habitación donde se encuentra la estufa.
  La salida de aire es también a través de filtros.

SECADO POR LECHO FLUIDO

SECADO
En el Secador de Lecho Fluidizado, el proceso de secado por fluidización se realiza para reducir el contenido de humedad del polvo y gránulos farmacéuticos.
Se introduce aire caliente a presión y caudal definidos a través de un lecho perforado de partículas sólidas húmedas. Los sólidos húmedos se levantan del fondo y se suspenden en una corriente de aire (estado fluidizado). La transferencia de calor se realiza por contacto directo entre el sólido mojado y los gases calientes. El líquido vaporizado es llevado por los gases de secado.

GRANULADO
La pulverización superior permite realizar el proceso de granulación en el Secador Granulador de Lecho Fluidizado.
El movimiento del producto en estado de fluidización se combina con la pulverización de una solución aglutinante. Esta combinación permite incrementar el tamaño de la partícula, generando el gránulo.

RECUBRIMIENTO
El proceso de recubrimiento en el Secador Recubridor de Lecho Fluidizado se realiza combinando el pulverizado de la suspensión de recubrimiento en el microgánulo con el movimiento fluidizado.
El pulverizado se realiza desde el inferior del secador y puede ser:
■ Tubo vertical (sistema wurster).
■ Tubo tangencial (pulverización tangencial).

 

MÁQUINA LLENADORA-CERRADORA DE CÁPSULAS DE GELATINA DURA ZANASI Mod RM-63

Máquina automática para el llenado, con dosificación a volumen prefijado de polvo y el cerrado a presión de las cápsulas de gelatina dura en dos piezas.
Máquina carenada. Matrícula 12.009
Todas las piezas de contacto con el producto son de acero inoxidable.
Montada con formato para cápsulas del Nº 0
Producción horaria: 6.000 – 12.000
Dimensiones aproximadas: 1.050 mm. X 1.050 mm Base X 1.640 mm Altura.
Voltaje: 230/400 V
Frecuencia Hz 50/60
Peso aprox.: 735 Kg.
Fotos de la máquina y el formato para microgránulos (pellets):

 

Pueden verla funcionando en el siguiente enlace:

https://www.youtube.com/watch?v=H822bpekQWU

DESCRIPCIÓN:

La llenadora de cápsulas de movimiento rotativo ZANASI RM-63 es adecuado para rellenar cápsulas con productos en polvo. Ofrece la máxima versatilidad en términos de dosificación del producto, dependiendo de la configuración de la máquina y la unidad de dosificación instalada.
SECTORES DE USO: Productos farmacéuticos, químicos, cosméticos, alimentos, dietéticos.
PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS:
- Producción de alrededor de 6000 a 12000 cápsulas por hora.
- Tolva de alimentación de polvo con removedor
- Tolva de dosificación de cápsulas
- 2 Estaciones de dosificación
- Todas las piezas de contacto de acero inoxidable.
- Botón de parada de emergencia.

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