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CÁPSULAS DE GELATINA DURA

CÁPSULAS DE GELATINA DURA

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Cápsulas de gelatina dura.

También conocidas como cápsulas de gelatina rígida, son cápsulas de dos piezas o de envasado en seco. Formadas por dos elementos, el de mayor tamaño llamado cuerpo que se desliza en el interior de la tapa o cabeza de menor tamaño.

Las cápsulas constituyen la segunda forma farmacéutica sólida de administración oral más frecuentemente utilizada, después de los comprimidos. Estas dos formulaciones sólidas comparten diversas ventajas, como son:

a) Gran estabilidad física, química y biológica

b) Dosificación exacta

c) Liberación fácilmente controlable

d) Bajo costo

Las cápsulas de gelatina dura se componen de mezclas de gelatina "A" y "B" con un máximo de 0.15% de dióxido de azufre (para prevenir la descomposición de la gelatina), agua purificada, colorantes aprobados por la SSA. y cuando se requieren cápsulas que impidan el paso de la luz para proteger al fármaco se adiciona dióxido de titanio como agente opacificante.

Las cápsulas de gelatina dura contienen de un 12 a 16% de agua. Si la humedad es inferior al 12%, las cápsulas se tornan quebradizas, y por el contrario cuando el porcentaje de agua es superior al 16%, las cápsulas se toman flácidas y pierden su forma.

Resulta indispensable un adecuado acondicionamiento de estas cápsulas, que garantice un contenido óptimo de humedad durante los periodos de almacenamiento, ya que, en ambientes con baja humedad relativa, se hacen quebradizas, mientras que, en ambientes húmedos, se reblandecen. Por ello, las cápsulas se almacenan en envases formados por hojas de aluminio termosoldadas e introducidas en cajas de cartón. Este tipo de embalaje asegura un almacenamiento duradero, ya que las protege de los cambios bruscos de temperatura y humedad que podrían afectar su calidad.

Los polvos son el material de relleno más habitual de las cápsulas duras y están constituidos por una mezcla de principios activos y sustancias auxiliares. Aunque la formulación del material de relleno de las cápsulas suele ser muy simple, incor­porando casi exclusivamente el o los principios activos, en ocasiones es necesaria la adición de otros excipientes, como diluyentes. deslizantes, lubrificantes, adsorbentes y humectantes.

Algunos de los ramos de la industria donde son utilizadas:

· Farmacéutica: como medio de administración oral, rectal, vaginal y oftálmica, entre otros.

· Cosmética: Como contenedores unitarios o dosificadores para diferentes productos para la piel y el cabello.

· Nutricional: Como medio de administración oral de una infinidad de productos naturales, complementos alimenticios y

  medicamentos alternativos.

· Veterinaria: Al igual que para la industria farmacéutica se fabrican productos para consumo animal.

 

Ventajas:

•Son fáciles de deglutir ya que al entrar en contacto con la saliva se tornan resbaladizas.

•Son insípidas y permiten, por tanto, enmascarar características organolépticas desagradables del principio activo, como un sabor amargo o un olor desagradable.

•La composición de la formulación contenida dentro es sencilla: requieren relativamente pocos excipientes

•Fáciles de administrar y transportar.•

•Fáciles de identificar debido a la variedad de colores que pueden emplearse en su diseño.

•Requieren de un número reducido de excipientes

Desventajas:

• Sí se requiere efecto terapéutico rápido no son la forma farmacéutica de primera elección.

• No pueden fraccionarse

• Requieren condiciones de conservación especiales en cuanto a humedad y temperatura

• No son la primera opción cuando los pacientes sufren trastornos en el tracto gastrointestinal

• Limitación en la formulación: no se pueden formular en cápsulas sustancias que sean incompatibles con la cubierta como son higroscópicas y eutécticas, salvo que sea absolutamente  necesario su uso.

Historia

El comprimido, en forma de cápsula o píldora, se utiliza desde hace mucho tiempo: lo hemos encontrado hasta entre los egipcios. La píldora o “píldora ácimo” es el ancestro de la cápsula moderna. Ella está constituida de dos cúpulas de pan ácimo o sin levadura, a los cuales se le humedecen los bordes para pegarlos. LGA “Laboratorio de cápsulas y de ácimos” es desde 1891 fabricante de píldoras ácimas, pero esta forma ha caído en desuso y la producción se detuvo desde hace 15 años. Sin embargo, las costumbres tardan en morir ya que el lenguaje actual conserva la expresión” píldora de aspirina” a pesar de que desde hace mucho tiempo las píldoras han sido reemplazadas por los comprimidos.

Las cápsulas rígidas, tal y como se conocen actualmente, fueron introducidas por el francés Lehuby, quien en 1846 las patentó como sistema para el recubrimiento de fármacos.

Posteriormente en 1.848 Murdock creó la cápsula de gelatina dura de dos piezas, que patentó en 1.865

Al perfeccionamiento en su elaboración contribuyó el farmacéutico norteamericano Hubel, quien introdujo el uso de punzones metálicos, muy utilizados en otras áreas industriales. De estos trabajos surgieron dos nuevas formas farmacéuticas: las píldoras cubiertas de gelatina y las cápsulas duras de dos piezas. El primer proceso de fabricación a escala industrial de las cápsulas rígidas data de 1874.

En 1942, la Farmacopea Americana (USP) registró por primera vez las cápsulas como forma farmacéutica.

Inicialmente las cápsulas se utilizaban para la dosificación de pocos fármacos, sin embargo, a partir de los primeros años del siglo XIX se incrementó su aplicación.

En nuestros días la gelatina empleada en la manufactura de las cápsulas se obtiene del material colágeno mediante hidrólisis. Existen dos tipos de gelatina, él A. que en su mayor parte se obtiene de la piel del cerdo mediante procesado con ácido, y el B que se obtiene de los huesos y pieles de animales mediante hidrólisis alcalina.

Clasificación.

Existen dos formas de clasificar a las cápsulas.

La primera toma en cuenta el tipo de acabado final de la cápsula, con lo que encontramos a las cápsulas de gelatina dura o rígida, y las de gelatina blanda o flexible.

Una segunda opción de clasificación de las cápsulas se establece tomando en consideración el mecanismo de liberación del fármaco contenido en las mismas. De acuerdo a esta clasificación las cápsulas pueden ser de liberación inmediata, aquellas que se desintegran rápidamente y liberan el fármaco en menos de 45 minutos. Las cápsulas de liberación controlada son aquellas que se desintegran rápidamente sin embargo el fármaco se disuelve lentamente.

Cápsulas de liberación prolongada

Las cápsulas de liberación prolongada son una presentación en la que las partículas del fármaco están cubiertas por sustancias como resinas que controlan la liberación del medicamento por un tiempo más prolongado, lo que permite espaciar las dosis. Este procedimiento está patentado, y en las cajillas de presentación pueden identificarse por las letras LP (en inglés, SR, "Sustained Release"). También se usan polímeros para permitir al fármaco dispersarse en líquido. En 1969, Norman Leo Henderson y Louis Nasir Elowe inventaron las cápsulas de liberación prolongada, con la patente 3427378

Tamaños y Capacidades

Las cápsulas de gelatina dura están constituidas por dos partes cilíndricas, llamadas cuerpo o caja la más larga y en la que se aloja el fármaco, y tapa, tapadera o cabeza la que funciona como cierre de la cápsula. Se utilizan ochos tamaños distintos de cápsula, numerados del 000 (el mayor) al 5 (el más pequeño)

Dimensiones cápsulas:

TIPO

000

00

0

1

2

3

4

5

Largo de la cápsula cerrada (mm)

26,1

23,3

21,7

19,4

18,0

15,9

14,3

11,1

Largo del cuerpo (mm)

22,2

20,2

18,4

16,6

15,3

13 ,6

12,2

9,3

Largo de la cabeza (mm)

12,9

11,7

10,7

9,8

8,9

8,1

7,2

6.2

Diámetro del cuerpo (mm)

9,5

8,2

7,3

6,6

6,1

5,6

5,0

4,7

Diámetro de la cabeza (mm)

9,9

8,5

7,6

6,9

6,3

5,8

5,3

4,9

 

Pesos cápsulas:

TIPO

000

00

0

1

2

3

4

5

Pesos (mg)

163

118

96

76

61

48

38

28

Capacidad de llenado  

En volumen:

TIPO

000

00

0

1

2

3

4

5

Volumen (ml)

1,37

0,91

0,68

0,50

0,37

0,30

0,21

0,13

En pesos (en función de la densidad del polvo):

TIPO

000

00

0

1

2

3

4

5

Para una densidad de 0,6 g/ml (mg)

822

546

408

300

222

180

126

78

Para una densidad de 0,8 g/ml (mg)

1096

728

544

400

296

240

168

104

Para una densidad de 1,0 g/ml (mg)

1370

910

680

500

370

300

210

130

Para una densidad de 1,2 g/ml (mg)

1644

1092

816

600

444

360

252

156

Equipos (Maquinas Encapsuladoras)

 

Las maquinas encapsuladoras utilizadas para la producción industrial se denominan llenadoras-cerradoras de cápsulas, y las hay naturalmente de diversos tipos y rangos de producción

- LLENADORAS-CERRADORAS DE CÁPSULAS MANUALES

Todo el proceso se hace con solamente la manipulación directa del operario, desde el destapado hasta el llenado y cerrado.

Podemos llenar las cápsulas a la mano, pero es engorroso y la regularidad del llenado o uniformidad de las dosis es muy aleatoria.

Por tanto, existen máquinas más y menos perfeccionadas, desde las pequeñas encapsuladoras plásticas para uso ocasional hasta las encapsuladoras rotativas automatizadas utilizadas en la industria.

- LLENADORAS-CERRADORAS DE CÁPSULAS SEMIMANUAL

El destapado se hace con ayuda de un sistema que permite separar el cuerpo de las tapas de todas las cápsulas al mismo tiempo. Esto se hace gracias a que la matriz en donde se colocan las cápsulas se separa en dos, quedando las tapas en una mitad y el cuerpo de las cápsulas en la otra.

Se procede al llenado de forma manual. Con una placa con pernos se asienta el polvo o granulado para asegurar el correcto llenado de las cápsulas. El tapado se hace de nuevo acoplando la otra mitad de la matriz.

Es la encapsuladora clásica más utilizada en oficinas de Farmacia, de una capacidad de 100 cápsulas fabricadas simultáneamente, por ejemplo, dispone de un « cargador » u orientadora que permite orientar todas las cápsulas con la cabeza hacia arriba de una vez y ubicarlas sobre un segundo equipo, el « encapsulador ». Este está compuesto por diversas placas agujereadas, que permiten el bloqueo sucesivo de los cuerpos de las cápsulas, después la extracción de las cabezas de manera que el cuerpo quede expuesto en la posición correcta para ser llenado del polvo, después se colocan las cabezas presillándolas con el cuerpo.

Además de su precio, las características a considerar a la hora de comprar un encapsulador son:

  • Su capacidad en cantidad de cápsulas: existen modelos de 50, 60, 100 120, 200 y 300 cápsulas.
  • El tamaño de cápsula que permite utilizar y la eventual existencia de juegos de placas de repuesto para encapsular otros tamaños de cápsulas con el mismo encapsulador.
  • La existencia de un cargador, rápidamente indispensable desde que utilizamos regularmente un encapsulador o incluso la existencia de un cargador eléctrico para las máquinas semi-industriales.
  • El material utilizado: el plástico es frecuente, pero el acero inoxidable, que es el recomendable, permite una limpieza a calor, en lavadora, por ejemplo.
  • La robustez debe prevalecer cuando la tasa de producción es con la máquina es continuada.

Todas estas características van a condicionar la cantidad de cápsulas que podrá elaborar por día, capacidad evidentemente teórica ya que dependerá de la cantidad de lotes u órdenes a preparar y por tanto de los tiempos de limpieza necesarios. Esta capacidad va de 1000 a más de 20000 cápsulas por día

LLENADORA-CERRADORA DE CÁPSULAS SEMIMANUAL

- LLENADORAS-CERRADORAS DE CÁPSULAS SEMIAUTOMÁTICAS

El relleno de la cápsula tiene una configuración muy simple.

1)Las cápsulas se cargan en una tolva (El producto a envasar se carga en otra tolva separada).En la primera etapa la máquina introduce automáticamente con un peine orientador las cápsulas en todos los alveolos de una placa circular

2) La placa circular llena de cápsulas pasa a la siguiente estación de la máquina que gracias al vacío puede separar la placa en sus dos mitades.
La mitad inferior queda en la máquina con los cuerpos de las cápsulas y se retira la mitad superior con las cabezas de las cápsulas
El disco gira sobre la tolva que contiene el polvo (que se sitúa en la vertical del mismo) procediendo al llenado uniforme de todas las cápsulas
El operario retira la mitad inferior del disco de la máquina con los cuerpos llenos y lo une a la mitad superior que antes hemos retirado.

3) El disco se coloca en la siguiente estación que es la de sellado y se alinea el disco con los punzones de sellado que coinciden con cada alveolo que contienen las cápsulas.
El operador cierra el protector de la estación de sellado y usa presión de aire para sellar las cápsulas y liberarlas de la placa.

LLENADORA-CERRADORA DE CÁPSULAS SEMIAUTOMÁTICA

- LLENADORAS-CERRADORAS DE CÁPSULAS AUTOMÁTICAS

Cada máquina encapsuladora automáticamente orienta la capsula, abre la cápsula, dosifica la cápsula con polvo y cierra automáticamente las cápsulas.

LLENADORA-CERRADORA DE CÁPSULAS AUTOMÁTICA

En estos diagramas presentamos de una manera sencilla los pasos para el llenado de cápsulas:

Conclusión.

Las cápsulas tienen una gran popularidad en los consumidores debido a sus características organolépticas, identificación y bajo costo, es por ello que la industria farmacéutica e industrias afines continua con la fabricación y desarrollo de nuevos fármacos que puedan ser suministrados a través de cápsulas. Las cápsulas poseen una gran versatilidad al poder contener en su interior gránulos, polvos, líquidos, semisólidos (geles) y minitabletas o combinaciones de estas. El desarrollo de las cápsulas ha llevado a que estas puedan ser formuladas para poder ser gastrorresistentes, estas son preparadas llenando las cápsulas con gránulos o partículas que tengan una cubierta gastrorresistente o bien recubriendo cápsulas duras con una cubierta gastrorresistente (cápsulas entéricas). Así mismo existen cápsulas de liberación modificada en cuyo contenido o cuya cubierta contienen excipientes especiales o están preparadas por un proceso especial destinado a modificar la velocidad, el lugar o el momento de la liberación del principio activo. Las cápsulas de liberación modificada incluyen cápsulas de liberación prolongada y cápsulas de liberación retardada

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